恩扎卢胺杂质44 CAS 24115-24-0

Enzalutamide Impurity 44

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24115-24-0
分子式C7H4Br2F3N
分子量318.92 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质44 Enzalutamide Impurity 44 CAS 24115-24-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质44（英文名 Enzalutamide Impurity 44，CAS 24115-24-0）属于药物杂质对照品。分子式 C7H4Br2F3N，分子量 318.92。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

恩扎卢胺杂质44的产生途径与其化学式中含氰基，含氟/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 恩扎卢胺杂质44（英文标识 Enzalutamide Impurity 44）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 24115-24-0，相对分子质量测定值为 318.92。 恩扎卢胺杂质44（分子式 C7H4Br2F3N）的化学结构中包含含氰基，含氟/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，恩扎卢胺杂质44（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：从实际应用出发，恩扎卢胺杂质44（CAS 24115-24-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩扎卢胺杂质44适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质44
分子式C7H4Br2F3N
分子量318.92 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，孙丽萍. "一种恩扎卢胺杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112108601 B, 授权公告日 2025-11-04.
  2. 发明人何建平，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113967813 A, 授权公告日 2018-08-07.
  3. 发明人何建平，张德明，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111332174 B, 授权公告日 2023-06-18.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 947, 7750-7765.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质44 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 2443, 9938-9952.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 44 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 2321, 6707-6733.

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