恩扎卢胺杂质62 CAS 1895865-08-3

Enzalutamide Impurity 62

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1895865-08-3
分子式C16H10F3N3OS
分子量349.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质62 Enzalutamide Impurity 62 CAS 1895865-08-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质62（英文名 Enzalutamide Impurity 62，CAS 1895865-08-3）属于药物杂质对照品。分子式 C16H10F3N3OS，分子量 349.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩扎卢胺杂质62在内的目标物的控制。 恩扎卢胺杂质62（Enzalutamide Impurity 62），CAS注册号 1895865-08-3，化学式 C16H10F3N3OS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 349.33 g/mol。 恩扎卢胺杂质62（分子式 C16H10F3N3OS）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，恩扎卢胺杂质62用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下

应用场景：恩扎卢胺杂质62（Enzalutamide Impurity 62）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩扎卢胺杂质62（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质62
分子式C16H10F3N3OS
分子量349.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，高志强，徐明华. "一种恩扎卢胺杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113960424 A, 授权公告日 2020-12-15.
  2. Williams B T, O'Brien P Q, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 62" [P]. US Patent, US 10239324 B2, 2016-05-04.
  3. 发明人韩伟，罗永刚，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110997256 A, 授权公告日 2021-12-05.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 99, (8), 3332-3345.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质62 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1257, (12), 1699-1719.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 62 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 502, 459-480.

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