恩扎卢胺杂质58 CAS CATO-C4X-101658

Enzalutamide Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101658
分子式C17H13F3N2O2S
分子量366.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质58 Enzalutamide Impurity 58 CAS CATO-C4X-101658 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩扎卢胺杂质58（Enzalutamide Impurity 58，CAS CATO-C4X-101658），分子式 C17H13F3N2O2S，分子量 366.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，恩扎卢胺杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C17H13F3N2O2S 的恩扎卢胺杂质58（CAS CATO-C4X-101658），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C17H13F3N2O2S 的恩扎卢胺杂质58结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 366.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，恩扎卢胺杂质58（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析

应用场景：从实际应用出发，恩扎卢胺杂质58（CAS CATO-C4X-101658）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩扎卢胺杂质58适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质58
分子式C17H13F3N2O2S
分子量366.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，马晓峰，何建平. "一种恩扎卢胺杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109136416 A, 授权公告日 2015-12-04.
  2. 发明人唐晓军，周伟，杨光. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111973153 A, 授权公告日 2024-02-14.
  3. 发明人冯建国，赵玉洁，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112212750 B, 授权公告日 2017-06-15.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 1464, 1656-1663.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质58 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1297, 8838-8862.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 58 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 294, (5), 7774-7796.

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