氨苄青霉素EP杂质F CAS 2197189-82-3

Ampicillin EP Impurity F

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2197189-82-3
分子式C15H21N3O3S
分子量323.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苄青霉素EP杂质F Ampicillin EP Impurity F CAS 2197189-82-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2197189-82-3 对应的氨苄青霉素EP杂质F（Ampicillin EP Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H21N3O3S，分子量 323.41。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氨苄青霉素EP杂质F的分子量为323.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氨苄青霉素EP杂质F（Ampicillin EP Impurity F，C15H21N3O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，氨苄青霉素EP杂质F表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括323.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨苄青霉素EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳

应用场景：氨苄青霉素EP杂质F（Ampicillin EP Impurity F，CAS 2197189-82-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苄青霉素EP杂质F
分子式C15H21N3O3S
分子量323.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郭海燕，孙丽萍. "一种氨苄青霉素EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115404711 B, 授权公告日 2021-11-12.
  2. Park J H, Stevens L M, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Ampicillin EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9345900 B2, 2022-12-05.
  3. 发明人韩伟，马晓峰，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ampicillin EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114248865 B, 授权公告日 2017-08-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苄青霉素EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 294, (5), 3461-3466.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苄青霉素EP杂质F as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 955, 7029-7034.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ampicillin EP Impurity F Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 604, (11), 4099-4107.

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