氨苄西林杂质65 CAS 55675-51-9

Ampicillin impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号55675-51-9
分子式C16H16N2O5S
分子量348.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苄西林杂质65 Ampicillin impurity 65 CAS 55675-51-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨苄西林杂质65（英文名 Ampicillin impurity 65，CAS 55675-51-9）属于药物杂质对照品。分子式 C16H16N2O5S，分子量 348.37。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，氨苄西林杂质65表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括348.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 氨苄西林杂质65（Ampicillin impurity 65），CAS注册号 55675-51-9，化学式 C16H16N2O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 348.37 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，氨苄西林杂质65用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨苄西林杂质65（Ampicillin impurity 65）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨苄西林杂质65适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苄西林杂质65
分子式C16H16N2O5S
分子量348.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Lee S K, Stevens L M. "一种氨苄西林杂质65的合成方法" [P]. US Patent, US 11019473 B2, 2024-09-02.
  2. Nowak P, Nielsen H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Ampicillin impurity 65" [P]. European Patent, EP 3756495 A1, 2023-11-09.
  3. Kumar R, Mueller T, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Ampicillin impurity 65" [P]. US Patent, US 9784064 B2, 2021-04-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苄西林杂质65 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 1236, (6), 6654-6671.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苄西林杂质65 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1856, (9), 8536-8560.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ampicillin impurity 65 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 1007, (5), 1913-1920.

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