氨苄西林杂质98 CAS 49841-96-5

Ampicillin Impurity 98

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号49841-96-5
分子式C16H19N3O4S
分子量349.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苄西林杂质98 Ampicillin Impurity 98 CAS 49841-96-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氨苄西林杂质98（Ampicillin Impurity 98）为药物杂质对照品，CAS 登记号 49841-96-5，分子式 C16H19N3O4S，分子量 349.40。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，氨苄西林杂质98的分子量为349.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氨苄西林杂质98（Ampicillin Impurity 98，C16H19N3O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 氨苄西林杂质98（分子式 C16H19N3O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，氨苄西林杂质98（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，氨苄西林杂质98的生产和定值严格遵循

应用场景：氨苄西林杂质98（Ampicillin Impurity 98，CAS 49841-96-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苄西林杂质98
分子式C16H19N3O4S
分子量349.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Rossi M, Nielsen H. "一种氨苄西林杂质98的合成方法" [P]. European Patent, EP 3009004 A1, 2025-09-10.
  2. 发明人李文辉，钱学锋，陈志强. "Method for the Synthesis of Ampicillin Impurity 98" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115291140 B, 授权公告日 2020-01-26.
  3. 发明人高志强，冯建国，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Ampicillin Impurity 98" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108128206 A, 授权公告日 2025-06-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苄西林杂质98 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 1917, (3), 6656-6681.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苄西林杂质98 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 200, (10), 5672-5682.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ampicillin Impurity 98 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 362, 5568-5583.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨苄西林杂质98 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2017, 1910, 1188-1218.

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