布美他尼杂质56 CAS CATO-C4X-198656

Bumetanide Impurity 56

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-198656
分子式C17H19NO5S
分子量349.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布美他尼杂质56 Bumetanide Impurity 56 CAS CATO-C4X-198656 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-198656 对应的布美他尼杂质56（Bumetanide Impurity 56）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H19NO5S，分子量 349.40。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布美他尼杂质56在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-198656 对应的布美他尼杂质56（Bumetanide Impurity 56），是化学式为 C17H19NO5S 的药物杂质标准品，相对分子质量 349.40。 布美他尼杂质56（C17H19NO5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布美他尼杂质56可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，布美他尼杂质56的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准

应用场景：布美他尼杂质56（Bumetanide Impurity 56）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布美他尼杂质56（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布美他尼杂质56
分子式C17H19NO5S
分子量349.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，郑宇鹏，徐明华. "一种布美他尼杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110959009 B, 授权公告日 2016-12-02.
  2. 发明人周伟，何建平，李文辉. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112585579 B, 授权公告日 2019-10-15.
  3. Fischer A B, Anderson J P, Davis P L. "A Process for Preparing High-Purity Bumetanide Impurity 56" [P]. US Patent, US 10841520 B2, 2024-11-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 674, (5), 1312-1333.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质56 as an Impurity". Molecules, 2021, 1744, (5), 6105-6135.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bumetanide Impurity 56 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 970, (1), 6950-6957.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布美他尼杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2017, 739, (1), 5145-5161.

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