恩格列净杂质294 CAS CATO-C4X-1065294

Empagliflozin Impurity 294

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1065294
分子式C20H23ClO5
分子量378.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质294 Empagliflozin Impurity 294 CAS CATO-C4X-1065294 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质294（Empagliflozin Impurity 294，CAS 号 CATO-C4X-1065294）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H23ClO5，分子量 378.85。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，恩格列净杂质294表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括378.85 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 CAS编号 CATO-C4X-1065294 对应的恩格列净杂质294（Empagliflozin Impurity 294），是化学式为 C20H23ClO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 378.85。 在定量分析中，恩格列净杂质294（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩格列净杂质294（Empagliflozin Impurity 294）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 恩格列净杂质294作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质294
分子式C20H23ClO5
分子量378.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Mueller T, Anderson J P. "一种恩格列净杂质294的合成方法" [P]. US Patent, US 9798863 B2, 2022-01-08.
  2. 发明人徐明华，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 294" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117895999 A, 授权公告日 2021-07-16.
  3. 发明人何建平，胡光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 294" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112117031 A, 授权公告日 2020-02-01.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质294 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2011, 2139, 8892-8898.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质294 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2019, 1520, 2624-2627.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 294 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 2158, (7), 3288-3312.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质294 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 2254, (11), 6974-7000.

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