恩格列净杂质327 CAS CATO-C4X-1065327

Empagliflozin impurity 327

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-1065327
分子式C24H23ClO2
分子量378.89 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质327 Empagliflozin impurity 327 CAS CATO-C4X-1065327 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质327（Empagliflozin impurity 327，CAS CATO-C4X-1065327），分子式 C24H23ClO2，分子量 378.89。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，恩格列净杂质327的分子量为378.89 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 恩格列净杂质327（英文标识 Empagliflozin impurity 327）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-1065327，相对分子质量测定值为 378.89。 依据分子式为 C24H23ClO2 的恩格列净杂质327结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 378.89 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质327均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA

应用场景：恩格列净杂质327（Empagliflozin impurity 327）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质327

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质327
分子式C24H23ClO2
分子量378.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，赵玉洁，刘建华. "一种恩格列净杂质327的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112070292 B, 授权公告日 2018-03-16.
  2. Stevens L M, Patel M V, Brown S R. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 327" [P]. US Patent, US 11481625 B2, 2015-02-23.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质327 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 2479, (12), 6745-6766.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质327 as an Impurity". Food Chem., 2016, 686, (4), 297-318.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin impurity 327 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 755, 753-764.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩格列净杂质327 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2021, 2179, 9583-9589.

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