恩扎卢胺杂质54 CAS CATO-C4X-101654

Enzalutamide Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101654
分子式C10H2F3N3S
分子量253.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质54 Enzalutamide Impurity 54 CAS CATO-C4X-101654 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质54（Enzalutamide Impurity 54，CAS 号 CATO-C4X-101654）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H2F3N3S，分子量 253.20。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，恩扎卢胺杂质54的分子量为253.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 恩扎卢胺杂质54（Enzalutamide Impurity 54），CAS注册号 CATO-C4X-101654，化学式 C10H2F3N3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 253.20 g/mol。 恩扎卢胺杂质54（分子式 C10H2F3N3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，恩扎卢胺杂质54（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：从实际应用出发，恩扎卢胺杂质54（CAS CATO-C4X-101654）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩扎卢胺杂质54（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质54
分子式C10H2F3N3S
分子量253.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，黄志刚，李文辉. "一种恩扎卢胺杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108665485 A, 授权公告日 2017-11-24.
  2. 发明人冯建国，钱学锋，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117505352 B, 授权公告日 2024-11-19.
  3. 发明人刘建华，罗永刚，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108089551 B, 授权公告日 2022-06-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 991, (10), 2778-2787.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质54 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 810, 5790-5810.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 54 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 2416, (5), 7071-7100.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎卢胺杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2018, 1506, (12), 9593-9611.

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