恩扎卢胺杂质36 CAS CATO-C4X-101636

Enzalutamide Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101636
分子式C9H5F3N2OS
分子量246.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质36 Enzalutamide Impurity 36 CAS CATO-C4X-101636 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质36（英文名 Enzalutamide Impurity 36，CAS CATO-C4X-101636）属于药物杂质对照品。分子式 C9H5F3N2OS，分子量 246.21。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩扎卢胺杂质36在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-101636 对应的恩扎卢胺杂质36（Enzalutamide Impurity 36），是化学式为 C9H5F3N2OS 的药物杂质标准品，相对分子质量 246.21。 从化学结构特征来看，恩扎卢胺杂质36的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为246.21 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，恩扎卢胺杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），恩扎卢胺杂质36满足CNAS-CL04（IS

应用场景：恩扎卢胺杂质36（Enzalutamide Impurity 36，CAS CATO-C4X-101636）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩扎卢胺杂质36（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质36
分子式C9H5F3N2OS
分子量246.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，胡光. "一种恩扎卢胺杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109448227 A, 授权公告日 2018-04-27.
  2. Schröder R, O'Brien P Q, Patel M V. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 36" [P]. US Patent, US 9082588 B2, 2025-05-11.
  3. 发明人张德明，王建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114494585 A, 授权公告日 2017-07-20.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 774, (7), 1522-1532.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质36 as an Impurity". Talanta, 2017, 862, 7258-7280.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 1734, 775-790.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎卢胺杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2024, 713, 78-82.

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