恩扎卢胺杂质46 CAS CATO-C4X-101646

Enzalutamide Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101646
分子式C10H7F3N2O2
分子量244.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质46 Enzalutamide Impurity 46 CAS CATO-C4X-101646 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩扎卢胺杂质46（Enzalutamide Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101646，分子式 C10H7F3N2O2，分子量 244.17。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

恩扎卢胺杂质46（英文标识 Enzalutamide Impurity 46）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101646，相对分子质量测定值为 244.17。 从化学结构特征来看，恩扎卢胺杂质46的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为244.17 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，恩扎卢胺杂质46（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，恩扎卢胺杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：从实际应用出发，恩扎卢胺杂质46（CAS CATO-C4X-101646）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 恩扎卢胺杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质46
分子式C10H7F3N2O2
分子量244.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，高志强，周伟. "一种恩扎卢胺杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117603052 B, 授权公告日 2017-03-08.
  2. 发明人罗永刚，张德明，冯建国. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115540934 B, 授权公告日 2025-08-08.
  3. 发明人刘建华，王建平，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117272987 B, 授权公告日 2024-03-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1676, (2), 5731-5752.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质46 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2018, 1061, (4), 1600-1629.

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