恩扎卢胺杂质47 CAS CATO-C4X-101647

Enzalutamide Impurity 47

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101647
分子式C22H20F3N5O2S
分子量475.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质47 Enzalutamide Impurity 47 CAS CATO-C4X-101647 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-101647 对应的恩扎卢胺杂质47（Enzalutamide Impurity 47）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H20F3N5O2S，分子量 475.49。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，恩扎卢胺杂质47的分子量为475.49 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 恩扎卢胺杂质47（Enzalutamide Impurity 47），CAS注册号 CATO-C4X-101647，化学式 C22H20F3N5O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 475.49 g/mol。 恩扎卢胺杂质47（分子式 C22H20F3N5O2S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩扎卢胺杂质47可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定

应用场景：恩扎卢胺杂质47（Enzalutamide Impurity 47）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩扎卢胺杂质47（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质47
分子式C22H20F3N5O2S
分子量475.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Park J H, Chen K W. "一种恩扎卢胺杂质47的合成方法" [P]. US Patent, US 10789970 B2, 2025-02-07.
  2. 发明人孙丽萍，徐明华，朱建伟. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112609171 A, 授权公告日 2020-07-14.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质47 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2025, 1656, (7), 2730-2741.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质47 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1581, (3), 9678-9684.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 47 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2023, 2192, (6), 2875-2900.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎卢胺杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 943, 8403-8409.

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