恩扎卢胺杂质8 CAS CATO-C4X-10168

Enzalutamide Impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10168
分子式C20H15F4N3O4S
分子量469.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质8 Enzalutamide Impurity 8 CAS CATO-C4X-10168 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-10168 对应的恩扎卢胺杂质8（Enzalutamide Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H15F4N3O4S，分子量 469.41。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，恩扎卢胺杂质8的分子量为469.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C20H15F4N3O4S 的恩扎卢胺杂质8（CAS CATO-C4X-10168），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C20H15F4N3O4S 的恩扎卢胺杂质8结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 469.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩扎卢胺杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，恩扎卢胺杂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩扎卢胺杂质8（CAS CATO-C4X-10168）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质8
分子式C20H15F4N3O4S
分子量469.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，郭海燕. "一种恩扎卢胺杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111702454 A, 授权公告日 2020-04-12.
  2. Klinger H, Lee S K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 8" [P]. US Patent, US 11801427 B2, 2022-06-25.
  3. Nielsen H, Nowak P, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 8" [P]. European Patent, EP 3616219 A1, 2017-06-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1447, 1200-1203.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质8 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1437, 7897-7918.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 819, 6820-6842.

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