恩扎卢胺杂质42 CAS CATO-C4X-101642

Enzalutamide Impurity 42

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101642
分子式C21H18F4N4O4
分子量466.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质42 Enzalutamide Impurity 42 CAS CATO-C4X-101642 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩扎卢胺杂质42（Enzalutamide Impurity 42，CAS CATO-C4X-101642），分子式 C21H18F4N4O4，分子量 466.39。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，恩扎卢胺杂质42（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 恩扎卢胺杂质42（英文标识 Enzalutamide Impurity 42）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101642，相对分子质量测定值为 466.39。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，恩扎卢胺杂质42表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括466.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，恩扎卢胺杂质42的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质

应用场景：从实际应用出发，恩扎卢胺杂质42（CAS CATO-C4X-101642）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩扎卢胺杂质42适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质42
分子式C21H18F4N4O4
分子量466.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，黄志刚，李文辉. "一种恩扎卢胺杂质42的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111160098 B, 授权公告日 2025-10-08.
  2. 发明人罗永刚，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112539752 A, 授权公告日 2015-02-14.
  3. Roberts E F, Lee S K, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 42" [P]. US Patent, US 11467691 B2, 2016-04-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2025, 1520, 7478-7489.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质42 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 925, (3), 5584-5595.

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