恩扎卢胺杂质49 CAS CATO-C4X-101649

Enzalutamide Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101649
分子式C22H18F3N3O4S
分子量477.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质49 Enzalutamide Impurity 49 CAS CATO-C4X-101649 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质49（Enzalutamide Impurity 49）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-101649。分子式 C22H18F3N3O4S，分子量 477.46。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩扎卢胺杂质49在内的目标物的控制。 恩扎卢胺杂质49（Enzalutamide Impurity 49），CAS注册号 CATO-C4X-101649，化学式 C22H18F3N3O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 477.46 g/mol。 依据分子式为 C22H18F3N3O4S 的恩扎卢胺杂质49结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 477.46 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，恩扎卢胺杂质49用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），恩扎卢胺

应用场景：恩扎卢胺杂质49（Enzalutamide Impurity 49）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩扎卢胺杂质49适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质49
分子式C22H18F3N3O4S
分子量477.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，张德明，胡光. "一种恩扎卢胺杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117326898 B, 授权公告日 2022-06-08.
  2. Stevens L M, Lee S K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 49" [P]. US Patent, US 10773880 B2, 2017-01-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 388, (2), 6968-6978.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质49 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1984, (5), 5776-5802.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 49 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 1306, (11), 5952-5967.

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