恩扎卢胺杂质48 CAS CATO-C4X-101648

Enzalutamide Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101648
分子式C25H11F9N6
分子量566.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质48 Enzalutamide Impurity 48 CAS CATO-C4X-101648 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩扎卢胺杂质48（Enzalutamide Impurity 48）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101648，分子式 C25H11F9N6，分子量 566.38。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，恩扎卢胺杂质48（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 恩扎卢胺杂质48（Enzalutamide Impurity 48），CAS注册号 CATO-C4X-101648，化学式 C25H11F9N6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 566.38 g/mol。 恩扎卢胺杂质48（分子式 C25H11F9N6）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩扎卢胺杂质48（Enzalutamide Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 恩扎卢胺杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质48
分子式C25H11F9N6
分子量566.38 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，徐明华，何建平. "一种恩扎卢胺杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113111046 B, 授权公告日 2025-02-26.
  2. Mueller T, Lee S K, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 48" [P]. US Patent, US 11355372 B2, 2023-09-16.
  3. 发明人马晓峰，周伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109719372 A, 授权公告日 2023-10-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 934, (9), 1316-1334.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质48 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1520, 7997-8002.

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