恩扎卢胺杂质52 CAS CATO-C4X-101652

Enzalutamide Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101652
分子式C27H19F4N3O4S
分子量557.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质52 Enzalutamide Impurity 52 CAS CATO-C4X-101652 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质52（Enzalutamide Impurity 52）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-101652。分子式 C27H19F4N3O4S，分子量 557.52。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

恩扎卢胺杂质52的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-101652 对应的恩扎卢胺杂质52（Enzalutamide Impurity 52），是化学式为 C27H19F4N3O4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 557.52。 恩扎卢胺杂质52（C27H19F4N3O4S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩扎卢胺杂质52可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用

应用场景：从实际应用出发，恩扎卢胺杂质52（CAS CATO-C4X-101652）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩扎卢胺杂质52（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质52
分子式C27H19F4N3O4S
分子量557.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Johnson M A, Fischer A B. "一种恩扎卢胺杂质52的合成方法" [P]. US Patent, US 11837335 B2, 2019-03-25.
  2. 发明人杨光，林芳，刘建华. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117856330 B, 授权公告日 2016-11-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 833, (8), 3199-3209.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质52 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1541, 3840-3848.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 52 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 1859, (2), 2660-2685.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎卢胺杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2019, 1516, 8635-8652.

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