恩扎卢胺杂质57 CAS CATO-C4X-101657

Enzalutamide Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101657
分子式C25H16F6N4OS
分子量534.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质57 Enzalutamide Impurity 57 CAS CATO-C4X-101657 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质57（Enzalutamide Impurity 57，CAS 号 CATO-C4X-101657）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C25H16F6N4OS，分子量 534.48。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，恩扎卢胺杂质57的分子量为534.48 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 恩扎卢胺杂质57（Enzalutamide Impurity 57），CAS注册号 CATO-C4X-101657，化学式 C25H16F6N4OS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 534.48 g/mol。 依据分子式为 C25H16F6N4OS 的恩扎卢胺杂质57结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 534.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩扎卢胺杂质57可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴

应用场景：恩扎卢胺杂质57（Enzalutamide Impurity 57）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩扎卢胺杂质57适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质57
分子式C25H16F6N4OS
分子量534.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，冯建国，张德明. "一种恩扎卢胺杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117207302 B, 授权公告日 2015-11-18.
  2. 发明人林芳，张德明，刘建华. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110651819 B, 授权公告日 2020-03-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 2083, (10), 7405-7430.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质57 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2022, 1469, (12), 5540-5543.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 57 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 1284, (4), 9260-9267.

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