恩扎卢胺杂质56 CAS CATO-C4X-101656

Enzalutamide Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101656
分子式C12H11F3N2OS
分子量288.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质56 Enzalutamide Impurity 56 CAS CATO-C4X-101656 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩扎卢胺杂质56（Enzalutamide Impurity 56）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101656，分子式 C12H11F3N2OS，分子量 288.29。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，恩扎卢胺杂质56的分子量为288.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，恩扎卢胺杂质56（Enzalutamide Impurity 56，C12H11F3N2OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 恩扎卢胺杂质56（分子式 C12H11F3N2OS）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩扎卢胺杂质56均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯

应用场景：恩扎卢胺杂质56（Enzalutamide Impurity 56，CAS CATO-C4X-101656）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质56
分子式C12H11F3N2OS
分子量288.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Thompson G K, Klinger H. "一种恩扎卢胺杂质56的合成方法" [P]. US Patent, US 9971518 B2, 2018-10-01.
  2. Mueller T, Kumar R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 56" [P]. US Patent, US 9503170 B2, 2025-10-03.
  3. Anderson J P, O'Brien P Q, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 56" [P]. US Patent, US 9097785 B2, 2021-12-03.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 614, 3415-3444.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质56 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 616, 8540-8568.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 56 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1410, (7), 3221-3233.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎卢胺杂质56 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2016, 331, (8), 689-705.

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