恩扎卢胺杂质61 CAS CATO-C4X-101661
Enzalutamide Impurity 61
| CAS 号 | CATO-C4X-101661 |
| 分子式 | C11H9F3N2OS |
| 分子量 | 274.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
恩扎卢胺杂质61（英文名 Enzalutamide Impurity 61，CAS CATO-C4X-101661）属于药物杂质对照品。分子式 C11H9F3N2OS，分子量 274.26。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩扎卢胺杂质61在内的目标物的控制。 恩扎卢胺杂质61（Enzalutamide Impurity 61），CAS注册号 CATO-C4X-101661，化学式 C11H9F3N2OS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 274.26 g/mol。 依据分子式为 C11H9F3N2OS 的恩扎卢胺杂质61结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 274.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩扎卢胺杂质61可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，
应用场景：恩扎卢胺杂质61（Enzalutamide Impurity 61，CAS CATO-C4X-101661）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩扎卢胺杂质61 |
| 分子式 | C11H9F3N2OS |
| 分子量 | 274.26 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人何建平，郑宇鹏，唐晓军. "一种恩扎卢胺杂质61的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115577890 B, 授权公告日 2022-09-15.
- 发明人周伟，沈红梅，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108146461 B, 授权公告日 2022-10-24.
- 发明人高志强，徐明华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 61" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115514826 A, 授权公告日 2024-11-03.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质61 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 517, (9), 3164-3188.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质61 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 2133, (2), 265-269.
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