恩扎卢胺杂质41 CAS CATO-C4X-101641
Enzalutamide Impurity 41
| CAS 号 | CATO-C4X-101641 |
| 分子式 | C18H10F6N4O |
| 分子量 | 412.29 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品恩扎卢胺杂质41（Enzalutamide Impurity 41，CAS CATO-C4X-101641），分子式 C18H10F6N4O，分子量 412.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在质量保证方面，恩扎卢胺杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C18H10F6N4O 的恩扎卢胺杂质41（CAS CATO-C4X-101641），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 恩扎卢胺杂质41（C18H10F6N4O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩扎卢胺杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验
应用场景：从实际应用出发，恩扎卢胺杂质41（CAS CATO-C4X-101641）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 恩扎卢胺杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩扎卢胺杂质41 |
| 分子式 | C18H10F6N4O |
| 分子量 | 412.29 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，李文辉，何建平. "一种恩扎卢胺杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110210445 A, 授权公告日 2017-04-09.
- 发明人冯建国，周伟，郭海燕. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110725105 A, 授权公告日 2018-08-14.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 2383, (4), 7109-7120.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质41 as an Impurity". Phytochemistry, 2019, 1355, 8455-8484.
Related Enzalutamide Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- tert-Butyl (3-bromothiophene-2-carbonyl)-(4-methoxyphenyl)carbamate (CAS 1338543-47-7)
- N-[2-(Pyridin-3-yl)pyrimidin-4-yl]-3,5-bis(trifluoromethyl)benzamide (CAS 866143-29-5)
- 1-((5-Bromo-4-phenoxypyridin-3-yl)sulfonyl)-4-methylpiperazine (CAS 1352530-42-7)
- 伊维菌素EP杂质D (CAS 102190-55-6)
- 特非那定EP杂质A (CAS 43076-30-8)
- 4-Chloro-2-methylpyridinecarboxylic Acid (CAS 914219-06-0)
- 比卡鲁胺EP杂质L (CAS 2711603-77-7)
- N,N-Bis-boc-2-iodo-6-methyl-phenylamine (CAS 2055840-80-5)
- 1-(2,5-二氯苯基)环戊烷甲酸 (CAS 1896479-58-5)
- 德谷胰岛素杂质11 (CAS CATO-C4X-215711)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选