恩扎卢胺杂质16 CAS 915087-16-0

Enzalutamide Impurity 16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号915087-16-0
分子式C21H17F3N4O2S
分子量446.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质16 Enzalutamide Impurity 16 CAS 915087-16-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 915087-16-0 对应的恩扎卢胺杂质16（Enzalutamide Impurity 16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H17F3N4O2S，分子量 446.45。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，恩扎卢胺杂质16（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 恩扎卢胺杂质16（英文标识 Enzalutamide Impurity 16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 915087-16-0，相对分子质量测定值为 446.45。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，恩扎卢胺杂质16表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括446.45 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩扎卢胺杂质16（CAS 915087-16-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 恩扎卢胺杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质16
分子式C21H17F3N4O2S
分子量446.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郭海燕，林芳. "一种恩扎卢胺杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110046346 A, 授权公告日 2016-03-27.
  2. 发明人沈红梅，唐晓军，朱建伟. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116398660 B, 授权公告日 2021-08-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1629, (8), 1661-1665.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质16 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 2095, 8980-9010.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 16 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1567, 448-471.

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