恩扎卢胺杂质43 CAS CATO-C4X-101643

Enzalutamide Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101643
分子式C21H17F4N5OS
分子量463.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质43 Enzalutamide Impurity 43 CAS CATO-C4X-101643 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-101643 对应的恩扎卢胺杂质43（Enzalutamide Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C21H17F4N5OS，分子量 463.45。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括恩扎卢胺杂质43在内的目标物的控制。 恩扎卢胺杂质43（Enzalutamide Impurity 43），CAS注册号 CATO-C4X-101643，化学式 C21H17F4N5OS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 463.45 g/mol。 恩扎卢胺杂质43（C21H17F4N5OS）含有甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，恩扎卢胺杂质43（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水

应用场景：恩扎卢胺杂质43（Enzalutamide Impurity 43）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质43
分子式C21H17F4N5OS
分子量463.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Yamamoto T, Lee S K. "一种恩扎卢胺杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 9828587 B2, 2021-11-13.
  2. Schröder R, Chen K W, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 43" [P]. US Patent, US 10090109 B2, 2018-02-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2025, 1920, 5206-5217.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质43 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 2194, (3), 9909-9913.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 43 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 115, (4), 8881-8907.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎卢胺杂质43 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 953, 171-180.

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