特非那定EP杂质A CAS 43076-30-8

Terfenadine EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号43076-30-8
分子式C32H39NO2
分子量469.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特非那定EP杂质A Terfenadine EP Impurity A CAS 43076-30-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特非那定EP杂质A（Terfenadine EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 43076-30-8。分子式 C32H39NO2，分子量 469.66。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C32H39NO2 的特非那定EP杂质A结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 469.66 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C32H39NO2 的特非那定EP杂质A（CAS 43076-30-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，特非那定EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，特非那定EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，特非那定EP杂质A（Terfenadine EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取特非那定EP杂质A适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特非那定EP杂质A
分子式C32H39NO2
分子量469.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，李文辉，何建平. "一种特非那定EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109546867 B, 授权公告日 2020-01-20.
  2. 发明人冯建国，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Terfenadine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113253104 A, 授权公告日 2022-02-09.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特非那定EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 1749, (2), 9043-9073.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特非那定EP杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1974, 5202-5230.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terfenadine EP Impurity A Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 2042, 3186-3204.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特非那定EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2016, 1893, (3), 6007-6024.

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