特非那定杂质3 CAS 162096-56-2

Terfenadine impurity 3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号162096-56-2
分子式C14H16O3
分子量232.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特非那定杂质3 Terfenadine impurity 3 CAS 162096-56-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品特非那定杂质3（Terfenadine impurity 3，CAS 162096-56-2），分子式 C14H16O3，分子量 232.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，特非那定杂质3（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 162096-56-2 对应的特非那定杂质3（Terfenadine impurity 3），是化学式为 C14H16O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 232.28。 从化学结构特征来看，特非那定杂质3的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为232.28 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qN

应用场景：从实际应用出发，特非那定杂质3（CAS 162096-56-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特非那定杂质3（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特非那定杂质3
分子式C14H16O3
分子量232.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，杨光，何建平. "一种特非那定杂质3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116474676 B, 授权公告日 2018-06-01.
  2. 发明人罗永刚，胡光，周伟. "Method for the Synthesis of Terfenadine impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109483848 B, 授权公告日 2015-12-04.
  3. Rossi M, Sørensen M, Mueller T C. "A Process for Preparing High-Purity Terfenadine impurity 3" [P]. European Patent, EP 3436550 A1, 2016-09-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特非那定杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 2047, 5936-5943.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特非那定杂质3 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 676, 3584-3598.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terfenadine impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1096, 2824-2849.

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