他达拉非杂质85 CAS 7479-05-2

Tadalafil Impurity 85

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7479-05-2
分子式C13H16N2O2
分子量232.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质85 Tadalafil Impurity 85 CAS 7479-05-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7479-05-2 对应的他达拉非杂质85（Tadalafil Impurity 85）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H16N2O2，分子量 232.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括他达拉非杂质85在内的目标物的控制。 CAS编号 7479-05-2 对应的他达拉非杂质85（Tadalafil Impurity 85），是化学式为 C13H16N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 232.28。 依据分子式为 C13H16N2O2 的他达拉非杂质85结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 232.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，他达拉非杂质85（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：他达拉非杂质85（Tadalafil Impurity 85）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达拉非杂质85适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质85
分子式C13H16N2O2
分子量232.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，胡光，唐晓军. "一种他达拉非杂质85的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108858053 A, 授权公告日 2020-08-27.
  2. 发明人高志强，胡光，韩伟. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 85" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114194776 A, 授权公告日 2024-05-06.
  3. Kowalski A, Mueller T C, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 85" [P]. European Patent, EP 3052051 A1, 2020-12-03.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质85 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 441, 629-651.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质85 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2020, 128, (10), 6776-6787.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 85 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 774, 9452-9478.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达拉非杂质85 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1846, (6), 6159-6165.

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