他达拉非杂质55 CAS 2280-01-5

Tadalafil Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2280-01-5
分子式C13H14N2O3
分子量246.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质55 Tadalafil Impurity 55 CAS 2280-01-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质55（Tadalafil Impurity 55，CAS 号 2280-01-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H14N2O3，分子量 246.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，他达拉非杂质55的分子量为246.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 他达拉非杂质55（英文标识 Tadalafil Impurity 55）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2280-01-5，相对分子质量测定值为 246.26。 依据分子式为 C13H14N2O3 的他达拉非杂质55结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 246.26 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次他达拉非杂质55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他达拉非杂质55（CAS 2280-01-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取他达拉非杂质55适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质55
分子式C13H14N2O3
分子量246.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Yamamoto T, Davis P L. "一种他达拉非杂质55的合成方法" [P]. US Patent, US 10428028 B2, 2015-02-13.
  2. Kowalski A, Martínez F, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 55" [P]. European Patent, EP 3655512 A1, 2016-09-14.
  3. Kowalski A, Jørgensen K, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 55" [P]. European Patent, EP 3911642 A1, 2025-04-15.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 2167, 2919-2930.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质55 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1619, (5), 9007-9028.

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