他达拉非杂质113 CAS 68807-89-6

Tadalafil Impurity 113

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号68807-89-6
分子式C11H11N3O3
分子量233.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达拉非杂质113 Tadalafil Impurity 113 CAS 68807-89-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

他达拉非杂质113（Tadalafil Impurity 113）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 68807-89-6。分子式 C11H11N3O3，分子量 233.22。纯度 >80%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

他达拉非杂质113的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C11H11N3O3 的他达拉非杂质113（CAS 68807-89-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，他达拉非杂质113的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为233.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，他达拉非杂质113（纯度>80%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留溶剂

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，他达拉非杂质113（Tadalafil Impurity 113）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达拉非杂质113
分子式C11H11N3O3
分子量233.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，张德明，杨光. "一种他达拉非杂质113的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113691253 A, 授权公告日 2020-04-26.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 113" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108855824 B, 授权公告日 2021-12-10.
  3. Brown S R, Yamamoto T, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Tadalafil Impurity 113" [P]. US Patent, US 9413648 B2, 2025-05-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质113 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 905, (8), 2391-2402.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质113 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2017, 710, (12), 5059-5084.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 113 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 772, (1), 3103-3107.

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