他达拉非杂质N27 CAS 21753-16-2
Tadalafil Impurity N27
| CAS 号 | 21753-16-2 |
| 分子式 | C12H11N3O2 |
| 分子量 | 229.24 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
他达拉非杂质N27（英文名 Tadalafil Impurity N27，CAS 21753-16-2）属于药物杂质对照品。分子式 C12H11N3O2，分子量 229.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
他达拉非杂质N27的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C12H11N3O2 的他达拉非杂质N27（CAS 21753-16-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H11N3O2 的他达拉非杂质N27结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 229.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，他达拉非杂质N27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），他达拉非杂质N27满
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他达拉非杂质N27（CAS 21753-16-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 他达拉非杂质N27 |
| 分子式 | C12H11N3O2 |
| 分子量 | 229.24 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1963年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，冯建国，沈红梅. "一种他达拉非杂质N27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108896688 B, 授权公告日 2019-03-16.
- 发明人周伟，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity N27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111708300 B, 授权公告日 2023-02-09.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达拉非杂质N27 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 1474, 2863-2869.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达拉非杂质N27 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2010, 1494, (10), 6745-6750.
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