1-羟甲基-5,5-二甲基海因 CAS 116-25-6

1-Hydroxymethyl-5,5-dimethylhydantoin

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号116-25-6
分子式C6H10N2O3
分子量158.16 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

1-羟甲基-5,5-二甲基海因 1-Hydroxymethyl-5,5-dimethylhydantoin CAS 116-25-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

1-羟甲基-5,5-二甲基海因（1-Hydroxymethyl-5,5-dimethylhydantoin，CAS 号 116-25-6）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C6H10N2O3，分子量 158.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

1-羟甲基-5,5-二甲基海因（1-Hydroxymethyl-5,5-dimethylhydantoin），CAS注册编号 116-25-6，化学分子式为 C6H10N2O3，分子量 158.16 g/mol。 1-羟甲基-5,5-二甲基海因（分子式 C6H10N2O3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 推荐用于分析方法开发与验证，产品提供完整COA证书，确保ISO 17034标准的量值溯源要求。适用于GLP实验室的日常分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量

应用场景：在化学分析实验室中，1-羟甲基-5,5-二甲基海因（CAS 116-25-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐以1-羟甲基-5,5-二甲基海因配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇配制，于2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称1-羟甲基-5,5-二甲基海因
分子式C6H10N2O3
分子量158.16 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，林芳. "一种1-羟甲基-5,5-二甲基海因的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115374837 B, 授权公告日 2015-10-17.
  2. Fischer A B, Williams B T, Mueller T. "Method for the Synthesis of 1-Hydroxymethyl-5,5-dimethylhydantoin" [P]. US Patent, US 9014389 B2, 2020-06-18.
  3. 发明人罗永刚，沈红梅，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity 1-Hydroxymethyl-5,5-dimethylhydantoin" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113958807 B, 授权公告日 2018-12-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 1-羟甲基-5,5-二甲基海因 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 984, 8188-8193.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 1-羟甲基-5,5-二甲基海因 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 91, 5493-5521.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 1-Hydroxymethyl-5,5-dimethylhydantoin Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 327, 5614-5626.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 1-羟甲基-5,5-二甲基海因 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2015, 1556, 10-14.

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