布立西坦杂质46 CAS 2432911-31-2

Brivaracetam Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2432911-31-2
分子式C11H18N2O3
分子量226.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质46 Brivaracetam Impurity 46 CAS 2432911-31-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布立西坦杂质46（Brivaracetam Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2432911-31-2，分子式 C11H18N2O3，分子量 226.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布立西坦杂质46在内的目标物的控制。 布立西坦杂质46（Brivaracetam Impurity 46），CAS注册号 2432911-31-2，化学式 C11H18N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 226.27 g/mol。 从化学结构特征来看，布立西坦杂质46的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为226.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，布立西坦杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对

应用场景：布立西坦杂质46（Brivaracetam Impurity 46）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 布立西坦杂质46作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质46
分子式C11H18N2O3
分子量226.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Jørgensen K, Rossi M. "一种布立西坦杂质46的合成方法" [P]. European Patent, EP 3284573 A1, 2020-12-13.
  2. 发明人马晓峰，唐晓军，张德明. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117358877 A, 授权公告日 2020-08-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 889, 4241-4247.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质46 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 1727, (1), 9098-9109.

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