布立西坦杂质9 CAS CATO-C4X-20079

Brivaracetam Impurity 9

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-20079
分子式C11H17NO4
分子量227.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质9 Brivaracetam Impurity 9 CAS CATO-C4X-20079 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布立西坦杂质9（Brivaracetam Impurity 9）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-20079，分子式 C11H17NO4，分子量 227.26。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，布立西坦杂质9（纯度>90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C11H17NO4 的布立西坦杂质9（CAS CATO-C4X-20079），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 布立西坦杂质9（分子式 C11H17NO4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质9（CAS CATO-C4X-20079）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布立西坦杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质9
分子式C11H17NO4
分子量227.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Anderson J P, Williams B T. "一种布立西坦杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 11759902 B2, 2020-03-22.
  2. 发明人钱学锋，刘建华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114070395 A, 授权公告日 2020-03-07.
  3. Yamamoto T, Patel M V, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 9" [P]. US Patent, US 9495351 B2, 2024-11-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 637, (11), 8996-9017.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 492, (1), 8214-8240.

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