布立西坦杂质183 CAS CATO-C4X-2007183

Brivaracetam Impurity 183

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007183
分子式C12H21NO3
分子量227.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质183 Brivaracetam Impurity 183 CAS CATO-C4X-2007183 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布立西坦杂质183（Brivaracetam Impurity 183）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-2007183，分子式 C12H21NO3，分子量 227.30。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，布立西坦杂质183的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布立西坦杂质183（Brivaracetam Impurity 183）的系统命名为布立西坦杂质183，CAS号 CATO-C4X-2007183，分子量为 227.30 g/mol。 布立西坦杂质183（C12H21NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布立西坦杂质183（Brivaracetam Impurity 183）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 布立西坦杂质183作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质183
分子式C12H21NO3
分子量227.30 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，韩伟，李文辉. "一种布立西坦杂质183的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112842097 B, 授权公告日 2023-10-17.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 183" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111470034 A, 授权公告日 2023-05-26.
  3. 发明人杨光，胡光，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 183" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115865255 B, 授权公告日 2023-01-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质183 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 256, (6), 4329-4342.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质183 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 2176, (9), 9780-9803.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 183 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2014, 1719, (3), 3250-3267.

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