布立西坦杂质182 CAS CATO-C4X-2007182

Brivaracetam Impurity 182

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007182
分子式C11H20N2O2
分子量212.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质182 Brivaracetam Impurity 182 CAS CATO-C4X-2007182 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布立西坦杂质182（Brivaracetam Impurity 182）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-2007182，分子式 C11H20N2O2，分子量 212.29。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布立西坦杂质182在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，布立西坦杂质182（Brivaracetam Impurity 182，C11H20N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 布立西坦杂质182（分子式 C11H20N2O2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布立西坦杂质182均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：布立西坦杂质182（Brivaracetam Impurity 182，CAS CATO-C4X-2007182）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质182
分子式C11H20N2O2
分子量212.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，李文辉，沈红梅. "一种布立西坦杂质182的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114290114 A, 授权公告日 2021-04-27.
  2. Mueller T, Stevens L M, Park J H. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 182" [P]. US Patent, US 9813331 B2, 2017-12-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质182 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2016, 207, (2), 8046-8055.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质182 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 2240, 9744-9764.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 182 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 2420, (2), 9904-9928.

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