地芬尼多杂质10 CAS 5180-33-6

Difenidol Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5180-33-6
分子式C15H16O
分子量212.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地芬尼多杂质10 Difenidol Impurity 10 CAS 5180-33-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品地芬尼多杂质10（Difenidol Impurity 10，CAS 5180-33-6），分子式 C15H16O，分子量 212.29。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，地芬尼多杂质10（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在药品研发过程中，地芬尼多杂质10（Difenidol Impurity 10，C15H16O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，地芬尼多杂质10表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括212.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），地芬尼多杂质10满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，地芬尼多杂质10（CAS 5180-33-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以地芬尼多杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地芬尼多杂质10
分子式C15H16O
分子量212.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，胡光，沈红梅. "一种地芬尼多杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110522938 A, 授权公告日 2021-11-26.
  2. Mueller T, Patel M V, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Difenidol Impurity 10" [P]. US Patent, US 9121382 B2, 2020-03-18.
  3. Lefèvre J P, Björnsson E, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Difenidol Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3657325 A1, 2016-07-06.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地芬尼多杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 2058, 922-947.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地芬尼多杂质10 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1062, 8757-8786.

Related Difenidol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...