厄贝沙坦杂质48 CAS 253269-07-7

Irbesartan Impurity 48

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号253269-07-7
分子式C11H20N2O2
分子量212.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄贝沙坦杂质48 Irbesartan Impurity 48 CAS 253269-07-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 253269-07-7 对应的厄贝沙坦杂质48（Irbesartan Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H20N2O2，分子量 212.29。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），厄贝沙坦杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，厄贝沙坦杂质48（Irbesartan Impurity 48，C11H20N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，厄贝沙坦杂质48的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为212.29 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次厄贝沙坦杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄贝沙坦杂质48（Irbesartan Impurity 48）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄贝沙坦杂质48（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄贝沙坦杂质48
分子式C11H20N2O2
分子量212.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，张德明，赵玉洁. "一种厄贝沙坦杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111058723 B, 授权公告日 2020-08-06.
  2. 发明人孙丽萍，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Irbesartan Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110888258 A, 授权公告日 2023-05-16.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 1190, (4), 9763-9792.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质48 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2014, 1854, (10), 1794-1817.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irbesartan Impurity 48 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 2034, (5), 4407-4413.

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