厄贝沙坦杂质44 CAS CATO-C4X-166644

Irbesartan Impurity 44

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-166644
分子式C11H20N2O2
分子量212.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄贝沙坦杂质44 Irbesartan Impurity 44 CAS CATO-C4X-166644 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

厄贝沙坦杂质44（Irbesartan Impurity 44）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-166644。分子式 C11H20N2O2，分子量 212.29。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

厄贝沙坦杂质44的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，厄贝沙坦杂质44（Irbesartan Impurity 44，C11H20N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，厄贝沙坦杂质44的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为212.29 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，厄贝沙坦杂质44用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），厄贝沙坦杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，厄贝沙坦杂质44（Irbesartan Impurity 44）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄贝沙坦杂质44
分子式C11H20N2O2
分子量212.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Fischer A B, Lee S K. "一种厄贝沙坦杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 9338530 B2, 2015-02-28.
  2. Björnsson E, Sørensen M, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Irbesartan Impurity 44" [P]. European Patent, EP 3398626 A1, 2015-12-25.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 487, (12), 3737-3743.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质44 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2024, 362, 7455-7484.

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