德谷胰岛素杂质28 CAS CATO-C4X-215728
Insulin Degludec Impurity 28
| CAS 号 | CATO-C4X-215728 |
| 分子式 | C29H53NO7 |
| 分子量 | 527.73 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的德谷胰岛素杂质28（Insulin Degludec Impurity 28）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-215728，分子式 C29H53NO7，分子量 527.73。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
从化学结构特征来看，德谷胰岛素杂质28的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为527.73 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，德谷胰岛素杂质28（Insulin Degludec Impurity 28）的系统命名为德谷胰岛素杂质28，CAS号 CATO-C4X-215728，分子量为 527.73 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，德谷胰岛素杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，德谷胰岛素杂质28的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，德谷胰岛素杂质28（Insulin Degludec Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以德谷胰岛素杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 德谷胰岛素杂质28 |
| 分子式 | C29H53NO7 |
| 分子量 | 527.73 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，刘建华，林芳. "一种德谷胰岛素杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111678392 A, 授权公告日 2019-05-22.
- 发明人高志强，何建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Insulin Degludec Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117564655 A, 授权公告日 2025-10-26.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 德谷胰岛素杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1550, (1), 3726-3755.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 德谷胰岛素杂质28 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1155, (10), 9668-9674.
- Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Insulin Degludec Impurity 28 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 1729, (1), 1226-1233.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 德谷胰岛素杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2011, 547, (12), 4383-4392.
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