阿布昔替尼杂质45 CAS CATO-C4X-288445
Abrocitinib Impurity 45
| CAS 号 | CATO-C4X-288445 |
| 分子式 | C22H37N7O4S2 |
| 分子量 | 527.70 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-288445 对应的阿布昔替尼杂质45（Abrocitinib Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H37N7O4S2，分子量 527.70。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿布昔替尼杂质45表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括527.70 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 阿布昔替尼杂质45（英文标识 Abrocitinib Impurity 45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-288445，相对分子质量测定值为 527.70。 在长期和加速稳定性研究中，阿布昔替尼杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿布昔替尼杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振
应用场景：阿布昔替尼杂质45（Abrocitinib Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿布昔替尼杂质45（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿布昔替尼杂质45 |
| 分子式 | C22H37N7O4S2 |
| 分子量 | 527.70 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 7 |
| 含硫原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，马晓峰，陈志强. "一种阿布昔替尼杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113474498 A, 授权公告日 2018-03-26.
- Nowak P, Rossi M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Abrocitinib Impurity 45" [P]. European Patent, EP 3214075 A1, 2015-04-21.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿布昔替尼杂质45 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 1352, (2), 1676-1693.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿布昔替尼杂质45 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 972, (10), 4039-4048.
- Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abrocitinib Impurity 45 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2014, 1415, (8), 7631-7645.
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