法硼巴坦杂质9 CAS CATO-C4X-34779

Vaborbactam Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-34779
分子式C23H40BCl3O4Si
分子量525.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法硼巴坦杂质9 Vaborbactam Impurity 9 CAS CATO-C4X-34779 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品法硼巴坦杂质9（Vaborbactam Impurity 9，CAS CATO-C4X-34779），分子式 C23H40BCl3O4Si，分子量 525.82。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括法硼巴坦杂质9在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，法硼巴坦杂质9（Vaborbactam Impurity 9，C23H40BCl3O4Si）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 法硼巴坦杂质9（C23H40BCl3O4Si）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次法硼巴坦杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，法硼巴坦杂质9（Vaborbactam Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取法硼巴坦杂质9适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法硼巴坦杂质9
分子式C23H40BCl3O4Si
分子量525.82 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.5
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，赵玉洁，张德明. "一种法硼巴坦杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114429383 B, 授权公告日 2025-04-13.
  2. 发明人林芳，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Vaborbactam Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115408818 A, 授权公告日 2021-08-03.
  3. Jørgensen K, Rossi M, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Vaborbactam Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3050102 A1, 2017-10-12.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法硼巴坦杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 495, (11), 7558-7582.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法硼巴坦杂质9 as an Impurity". Talanta, 2013, 679, 356-366.

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