酮洛芬杂质58 CAS CATO-C4X-147158

Ketoprofen Impurity 58

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-147158
分子式C15H16O
分子量212.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质58 Ketoprofen Impurity 58 CAS CATO-C4X-147158 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮洛芬杂质58（Ketoprofen Impurity 58，CAS 号 CATO-C4X-147158）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H16O，分子量 212.29。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

酮洛芬杂质58的产生途径与其化学式中含羟基，含醚键，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-147158 对应的酮洛芬杂质58（Ketoprofen Impurity 58），是化学式为 C15H16O 的药物杂质标准品，相对分子质量 212.29。 酮洛芬杂质58（分子式 C15H16O）的化学结构中包含含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，酮洛芬杂质58用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，酮洛芬杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮洛芬杂质58（Ketoprofen Impurity 58）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 酮洛芬杂质58作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质58
分子式C15H16O
分子量212.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，陈志强，李文辉. "一种酮洛芬杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116880961 B, 授权公告日 2019-01-22.
  2. 发明人王建平，徐明华，冯建国. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117688051 B, 授权公告日 2020-03-15.
  3. Kumar R, Lee S K, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen Impurity 58" [P]. US Patent, US 9054061 B2, 2019-07-22.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1866, (3), 5083-5092.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质58 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 2296, (2), 8171-8177.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 58 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2019, 462, 1667-1686.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 666, 3802-3824.

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