酮洛芬杂质48 CAS 781-35-1

Ketoprofen Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号781-35-1
分子式C15H14O
分子量210.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质48 Ketoprofen Impurity 48 CAS 781-35-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品酮洛芬杂质48（Ketoprofen Impurity 48，CAS 781-35-1），分子式 C15H14O，分子量 210.27。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

酮洛芬杂质48（Ketoprofen Impurity 48），CAS注册号 781-35-1，化学式 C15H14O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 210.27 g/mol。 依据分子式为 C15H14O 的酮洛芬杂质48结构特征，其分子内含含羟基，含醚键，多环芳烃，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 210.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，酮洛芬杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，酮洛芬杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：酮洛芬杂质48（Ketoprofen Impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 酮洛芬杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质48
分子式C15H14O
分子量210.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，陈志强，刘建华. "一种酮洛芬杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112847579 A, 授权公告日 2025-01-16.
  2. Nowak P, Johansson L, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 48" [P]. European Patent, EP 3166939 A1, 2015-08-02.
  3. 发明人朱建伟，唐晓军，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115295360 B, 授权公告日 2023-11-04.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1771, 632-661.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质48 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 738, (5), 5805-5812.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 48 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 1511, (9), 3141-3164.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2025, 102, 4036-4050.

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