厄贝沙坦杂质46 CAS CATO-C4X-166646

Irbesartan Impurity 46

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-166646
分子式C11H20N2O2
分子量212.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

厄贝沙坦杂质46 Irbesartan Impurity 46 CAS CATO-C4X-166646 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的厄贝沙坦杂质46（Irbesartan Impurity 46）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-166646，分子式 C11H20N2O2，分子量 212.29。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 厄贝沙坦杂质46（Irbesartan Impurity 46），CAS注册号 CATO-C4X-166646，化学式 C11H20N2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 212.29 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，厄贝沙坦杂质46表现为白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括212.29 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，厄贝沙坦杂质46用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成

应用场景：厄贝沙坦杂质46（Irbesartan Impurity 46，CAS CATO-C4X-166646）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以厄贝沙坦杂质46（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称厄贝沙坦杂质46
分子式C11H20N2O2
分子量212.29 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，郭海燕，沈红梅. "一种厄贝沙坦杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116040859 B, 授权公告日 2021-03-26.
  2. 发明人沈红梅，高志强，冯建国. "Method for the Synthesis of Irbesartan Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114178092 A, 授权公告日 2022-11-23.
  3. 发明人韩伟，徐明华，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Irbesartan Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117207443 B, 授权公告日 2015-07-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 厄贝沙坦杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 2061, 472-475.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 厄贝沙坦杂质46 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 2066, 5983-5998.

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