苯妥英杂质12 CAS 15427-81-3

Phenytoin Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15427-81-3
分子式C14H14N2O
分子量226.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯妥英杂质12 Phenytoin Impurity 12 CAS 15427-81-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯妥英杂质12（Phenytoin Impurity 12，CAS 号 15427-81-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H14N2O，分子量 226.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，苯妥英杂质12（Phenytoin Impurity 12，C14H14N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 苯妥英杂质12（C14H14N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯妥英杂质12可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法

应用场景：从实际应用出发，苯妥英杂质12（CAS 15427-81-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯妥英杂质12适量（精度0.01 mg），用甲醇/

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯妥英杂质12
分子式C14H14N2O
分子量226.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Nowak P, Schröder R. "一种苯妥英杂质12的合成方法" [P]. European Patent, EP 3814530 A1, 2017-08-08.
  2. 发明人刘建华，唐晓军，郭海燕. "Method for the Synthesis of Phenytoin Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114805552 B, 授权公告日 2019-08-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯妥英杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1792, 2767-2787.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯妥英杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 500, (10), 8051-8072.

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