苯妥英杂质5 CAS 3254-93-1

Phenytoin impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3254-93-1
分子式C15H14N2O
分子量238.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

苯妥英杂质5 Phenytoin impurity 5 CAS 3254-93-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

苯妥英杂质5（英文名 Phenytoin impurity 5，CAS 3254-93-1）属于药物杂质对照品。分子式 C15H14N2O，分子量 238.28。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C15H14N2O 的苯妥英杂质5结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 238.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 3254-93-1 对应的苯妥英杂质5（Phenytoin impurity 5），是化学式为 C15H14N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 238.28。 在色谱分析方法开发中，苯妥英杂质5（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：H

应用场景：从实际应用出发，苯妥英杂质5（CAS 3254-93-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取苯妥英杂质5适量（精度0.01 mg），用甲醇/乙腈（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称苯妥英杂质5
分子式C15H14N2O
分子量238.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，林芳，陈志强. "一种苯妥英杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110247363 B, 授权公告日 2015-04-18.
  2. Fischer A B, Brown S R, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Phenytoin impurity 5" [P]. US Patent, US 9583100 B2, 2024-02-02.
  3. Björnsson E, Nowak P, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Phenytoin impurity 5" [P]. European Patent, EP 3404797 A1, 2024-11-12.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯妥英杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2010, 1436, (9), 511-523.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯妥英杂质5 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 643, (5), 4775-4791.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phenytoin impurity 5 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 1949, (10), 7875-7895.

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