地巴唑杂质1 CAS 95384-59-1

Bendazol Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95384-59-1
分子式C14H14N2O
分子量226.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地巴唑杂质1 Bendazol Impurity 1 CAS 95384-59-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地巴唑杂质1（Bendazol Impurity 1，CAS 号 95384-59-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H14N2O，分子量 226.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，地巴唑杂质1（Bendazol Impurity 1，C14H14N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C14H14N2O 的地巴唑杂质1结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 226.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地巴唑杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），地巴唑杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：地巴唑杂质1（Bendazol Impurity 1，CAS 95384-59-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地巴唑杂质1
分子式C14H14N2O
分子量226.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Patel M V, Stevens L M. "一种地巴唑杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9333136 B2, 2015-02-12.
  2. Davis P L, Klinger H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Bendazol Impurity 1" [P]. US Patent, US 10686189 B2, 2017-05-03.
  3. 发明人郑宇鹏，徐明华，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Bendazol Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111319840 B, 授权公告日 2022-11-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地巴唑杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1221, 442-449.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地巴唑杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1869, (7), 321-325.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bendazol Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 1048, (4), 6338-6353.

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