酮替芬杂质22 CAS 4506-53-0

Ketotifen Impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4506-53-0
分子式C13H8OS
分子量212.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮替芬杂质22 Ketotifen Impurity 22 CAS 4506-53-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮替芬杂质22（Ketotifen Impurity 22，CAS 号 4506-53-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H8OS，分子量 212.27。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，酮替芬杂质22的分子量为212.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 酮替芬杂质22（英文标识 Ketotifen Impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4506-53-0，相对分子质量测定值为 212.27。 酮替芬杂质22（C13H8OS）含有含硫有机，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，酮替芬杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，酮替芬杂质22（CAS 4506-53-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 酮替芬杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮替芬杂质22
分子式C13H8OS
分子量212.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，罗永刚. "一种酮替芬杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116032286 B, 授权公告日 2015-06-12.
  2. 发明人郭海燕，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Ketotifen Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117134863 B, 授权公告日 2015-09-02.
  3. 发明人沈红梅，张德明，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Ketotifen Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112956480 A, 授权公告日 2018-12-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮替芬杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2023, 1635, 3072-3079.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮替芬杂质22 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 402, (4), 3339-3351.

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