酮替芬杂质18 CAS 5570-77-4

Ketotifen Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5570-77-4
分子式C6H12ClN
分子量133.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮替芬杂质18 Ketotifen Impurity 18 CAS 5570-77-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮替芬杂质18（Ketotifen Impurity 18）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5570-77-4。分子式 C6H12ClN，分子量 133.62。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，酮替芬杂质18的分子量为133.62 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C6H12ClN 的酮替芬杂质18（CAS 5570-77-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，酮替芬杂质18的分子骨架中包含含氯取代。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为133.62 g/mol，属于低分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，酮替芬杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），酮替芬杂质18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：从实际应用出发，酮替芬杂质18（CAS 5570-77-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮替芬杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮替芬杂质18
分子式C6H12ClN
分子量133.62 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，沈红梅，冯建国. "一种酮替芬杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110388801 B, 授权公告日 2021-02-02.
  2. Johnson M A, Chen K W, Davis P L. "Method for the Synthesis of Ketotifen Impurity 18" [P]. US Patent, US 10184161 B2, 2020-07-21.
  3. 发明人周伟，王建平，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Ketotifen Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110989884 A, 授权公告日 2024-06-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮替芬杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 631, (8), 3319-3328.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮替芬杂质18 as an Impurity". Talanta, 2017, 875, (9), 820-830.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketotifen Impurity 18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 1308, 856-886.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮替芬杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2019, 1735, (7), 6728-6746.

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