右雷佐生杂质30 CAS 144236-91-9

Dexrazoxane Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号144236-91-9
分子式C11H17N3O6
分子量287.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右雷佐生杂质30 Dexrazoxane Impurity 30 CAS 144236-91-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右雷佐生杂质30（Dexrazoxane Impurity 30，CAS 号 144236-91-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H17N3O6，分子量 287.27。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

右雷佐生杂质30的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，右雷佐生杂质30（Dexrazoxane Impurity 30）的系统命名为右雷佐生杂质30，CAS号 144236-91-9，分子量为 287.27 g/mol。 右雷佐生杂质30（分子式 C11H17N3O6）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，右雷佐生杂质30（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，右雷佐生杂质30（Dexrazoxane Impurity 30）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 右雷佐生杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右雷佐生杂质30
分子式C11H17N3O6
分子量287.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，冯建国. "一种右雷佐生杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115337683 A, 授权公告日 2025-07-09.
  2. 发明人何建平，钱学锋，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Dexrazoxane Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114077256 A, 授权公告日 2023-09-24.
  3. 发明人王建平，杨光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Dexrazoxane Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114800935 A, 授权公告日 2022-03-22.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右雷佐生杂质30 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 93, 8104-8122.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右雷佐生杂质30 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 1440, (2), 5131-5145.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexrazoxane Impurity 30 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 2043, (12), 5360-5378.

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